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申請醫(yī)療器械注冊證書變更的,應(yīng)當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表,并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查..
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發(fā)布時間:2019-06-05 熱度:
申請醫(yī)療器械注冊證書變更的,應(yīng)當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表,并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查,當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,符合要求的發(fā)給《受理通知書》。
醫(yī)療器械公司注冊咨詢:醫(yī)療器械從新注冊及變更相關(guān)知識,原注冊審批部門受理變更申請后,應(yīng)當在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的,發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書,并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予變更的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號,編號末尾加帶括號的“更”字。
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